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治疗白血病的重磅口服新药,2014年7月FDA上市癌症

文章作者:必赢娱乐 上传时间:2019-09-23

川财观点

西安杨森制药有限公司今日宣布,用于治疗两种血液肿瘤的新型治疗药物——亿珂®在中国正式上市,以期帮助患者延长生命并改善生活质量。亿珂是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

7月24日讯,美国吉利德科学于周三宣布,公司旗下血癌新药Idelalisib正式获得美国食品药品监督管理局批准。该药物可用于复发慢性淋巴细胞白血病、滤泡淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤的治疗。

    今日医药板块中前期获得较大涨幅的个股出现调整,但在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重大政策出台背景下,我们认为板块结构性机会仍将持续。可重点关注以下三大领域:受益于仿制药一致性评价政策的CRO企业、创新药企业及分级诊疗政策驱动下的基层市场投资机会。

继去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”资格后,亿珂®于今年8月24日获得国家食品药品监督管理总局批准,并在获批69天后正式上市,为期盼已久的中国患者提供了一种重要的新型治疗选择。亿珂®的快速上市得益于政府对加速创新药物审评审批的支持以及中国患者急迫需求的驱动。

Idelalisib是一种靶向、口服PI3K delta抑制剂。

    行业动态

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在一项有220患者参与的临床III期研究中,Idelalisib联合利妥昔单抗使用能降低82%复发慢性淋巴细胞白血病的恶化和死亡几率。

    治疗白血病的重磅口服新药“亿珂”在中国快速上市。西安杨森用于治疗两种血液肿瘤的新型治疗药物--亿珂(伊布替尼胶囊)在中国正式上市,亿珂是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。(药渡头条)

中国抗淋巴瘤联盟主席、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军

与此同时,美国FDA的快速审批通道也批准了该药物用于滤泡淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤的适应症。在临床II期研究中,Idelalisib在两个疾病的应答率分别达到54%和58%。不过,该产品在获批同时还附带肝毒性、严重腹泻、结肠炎、肺炎和肠道穿孔的黑框警告。

    siRNA药物QPI-1007的II/III期研究完成中国首例受试者给药。昆山瑞博夸克医药科技有限公司(瑞博夸克)用于视神经保护的创新型siRNA(小干扰RNA)药物QPI-1007的全球关键性II/III研究QRK207,已在中国首都医科大学附属北京同仁医院由王宁利教授的团队完成首例受试者给药。QPI-1007是一种人工合成的siRNA,旨在暂时抑制促凋亡蛋白半胱天冬酶2的表达。该研究是中国进行的首个siRNA药物的临床试验,该受试者也成为中国首例接受小核酸药物治疗的患者。(药渡头条)

中国抗淋巴瘤联盟主席、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授强调:“慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤是两种较为罕见的疾病,在我国的年发病率预估分别为0.27/10万人和0.16/10万人,属于世界卫生组织对于罕见病的定义范畴,即患病人数占总人口的65/10万人到100/10万人之间的疾病或病变。这两种疾病的复发率较高,但是目前国内的治疗手段有限。值得注意的是,我国近8年来没有新药用于治疗这两种疾病,导致出现耐药和复发的患者面临不良预后和无药可用的局面。因此,无论是患者还是医生都在迫切地期待一种耐受性良好和更加有效的新型治疗选择。”

结构式如下:

    公司要闻

慢性淋巴细胞白血病是一种影响 B 淋巴细胞生长、进展缓慢的血液恶性肿瘤,与小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同临床表现,唯一的区别是肿瘤细胞出现的地方。北京协和医院血液内科周道斌教授表示,“尽管 70% 的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者拥有5年生存率,但是疾病仍不可治愈,并且几乎所有患者都会复发。一旦疾病复发,慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者的总生存期通常仅为2至3年。”

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    东北制药(000597):关于公司持股5%以上的股东减持公司股份的预披露公告,占本公司总股本比例9.03%的股东中国华融资产管理股份有限公司计划自该公告之日起十五个交易日后的三个月内。以证券交易所集中竞价交易方式减持本公司股份不超过4,699,085股,占公司总股本比例为0.99%。

套细胞淋巴瘤是一种具有高度侵袭性的B细胞血液肿瘤,80%以上的套细胞淋巴瘤患者诊断时已处于疾病晚期。中山大学肿瘤防治中心内科主任、淋巴瘤研究中心主任姜文奇教授指出:“近年来,套细胞淋巴瘤的治疗虽然已经取得了一些进步,但它仍然是一种具有高致死性的恶性肿瘤,且长久以来一直缺乏新的治疗方式。患者尽管暂时对化疗有效,然而高复发率导致患者的长期预后普遍较差,中位总生存期通常为3至4年,而首次复发后只有1至2年。”

    风险提示:新药上市销售不及预期;新药研发进度不及预期。

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西安杨森制药有限公司医学事务部副总裁李滨

五项国际性II期/III期试验和一项亚太III期研究评估了亿珂®治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的安全性及有效性。西安杨森制药有限公司医学事务部副总裁李滨表示:“有针对中国患者以及国际多中心的临床试验均显示,至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的患者接受亿珂®治疗后,死亡或进展风险均降低了约80%左右,这意味着这些患者的期望中位生存期与同年龄段人接近一致。在一项国际开放性多中心单组试验中,111例既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者在接受了亿珂®的治疗后,总体缓解率达到了65.8%,亿珂®单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病患者,总体缓解率高达89%,中位无进展生存期长达52个月,总体生存期达到57%。因此,相比现有治疗方式,亿珂®不仅帮助患者延长生存期,而且具有良好的耐受性。同时,亿珂®服用方便,每日一次的口服剂型可帮助改善患者的生活质量。”

西安杨森制药有限公司总裁 Asgar Rangoonwala 表示:“西安杨森一直致力于以创新的产品满足中国患者的需求。我们深知‘患者在等待’,所以我们才不断为加速亿珂®进入中国而努力,以期让急需帮助的患者获得这种治疗。今天,亿珂®的上市只是我们为实现患者药物可及性迈出的第一步,未来我们将继续坚持以患者为中心的承诺,通过多方合作与创新持续帮助患者获得我们的药品,为他们的生命带来希望。”

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西安杨森制药有限公司总裁 Asgar Rangoonwala

淋巴瘤患者组织淋巴瘤之家的创始人洪飞指出:“亿珂®的快速上市为这两种罕见淋巴瘤的患者带来了新的生命契机。在此,我们要感谢政府对临床获益明显和治疗急需药品进行优先审评,也要感谢西安杨森在中国引入亿珂®。同时,我们希望亿珂?能够尽快被纳入医保报销目录,让更多患者有机会使用创新的治疗方案。”

目前,亿珂®已覆盖49个城市。同时,中国初级卫生保健基金会已经启动了“亿迎新生——淋巴瘤患者援助项目”,向低收入的淋巴瘤患者提供亿珂®药品援助。

亿珂®已在86个国家获批,并广泛应用于全球超过9万名患者。此外,2015年,伊布替尼获得美国盖伦奖“最佳药物奖”

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